El producto sanitario como tal está fuertemente regulado desde el punto de vista de la seguridad de su uso. En particular, está sometido a los requisitos del marcado CE de manera similar a algunos productos industriales o de la construcción.

En este ámbito regulado, la certificación con respecto a la misma norma ISO 13485 es un mecanismo aceptado de conformidad con los requisitos esenciales del producto.

ISO 13485

La norma ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001. Con la misma estructura y muchos de los requisitos, pero con la particularidad relativa a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua del producto”.  Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector sanitario, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

EN QUÉ CONSISTE LA ISO 13485

Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de “Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”.

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

VENTAJAS DE LA ISO 13485

A la organización

• Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios
• Fidelización del cliente por la confianza que aporta
• Control total de la producción
• Reconocimiento formal y público de la gestión
• Acceso a nuevos mercados

A los clientes

• Aumenta la fidelidad de los mismos
• Estándar reconocido en el mercado
• Mejora el resultado del producto y servicio

Al mercado

• Confianza en las organizaciones que suministran productos sanitarios y por tanto en el propio producto suministrado

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