El producto sanitario como tal está fuertemente regulado desde el punto de vista de la seguridad de su uso. En particular, está sometido a los requisitos del marcado CE de manera similar a algunos productos industriales o de la construcción.

En este ámbito regulado, la certificación con respecto a la misma norma ISO 13485 es un mecanismo aceptado de conformidad con los requisitos esenciales del producto.

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ISO 13485

La norma ISO 13485 está basada en la norma ISO 9001. Con la misma estructura y muchos de los requisitos, pero con la particularidad relativa a la «satisfacción del cliente» y la «mejora continua del producto».  Incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector sanitario, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

EN QUÉ CONSISTE LA ISO 13485

Se trata de una norma aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización. Esta norma es implantada en las organizaciones con el objeto de «Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados».

Está pensada como herramienta con la que mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como modelo de mejora del negocio, por lo que se puede integrar fácilmente con la norma ISO 9001.

VENTAJAS DE LA ISO 13485

A la organización

  • Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios
  • Fidelización del cliente por la confianza que aporta
  • Control total de la producción
  • Reconocimiento formal y público de la gestión
  • Acceso a nuevos mercados

A los clientes

  • Aumenta la fidelidad de los mismos
  • Estándar reconocido en el mercado
  • Mejora el resultado del producto y servicio

Al mercado

  • Confianza en las organizaciones que suministran productos sanitarios y por tanto en el propio producto suministrado

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